压氏达新增适应症获批及瑞格列奈二甲双胍

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压氏达?新增适应症获批

年7月21日，国家食品药品监督管理局（CFDA）批准了华润赛科药业有关压氏达?（苯磺酸氨氯地平片）增加适应症的申请，并对原适应症进行了修订。

压氏达?说明书适应症（更新前）：高血压及心绞痛。

压氏达?说明书适应症（更新后）：

1.高血压

本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。

收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。

对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。

2.冠心病（CAD）

慢性稳定性心绞痛

本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。

血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）

本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

经血管造影证实的冠心病

经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

瑞格列奈二甲双胍片(I)、(Ⅱ)临床批件获批

年7月18日，华润赛科药业口服降糖药瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)获得药物临床试验批件。

瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)原研厂家为NOVONORDISKINC，商品名为PRANDIMET，于年6月获得美国FDA批准上市销售。根据中国医药工业信息中心药物综合数据库(PharmaceuticalDatabase,简称“PDB”)显示，PRANDIMET的销售收入年度为3.08亿美元。国内方面，江苏豪森药业股份有限公司的“孚来迪”于年首仿上市。PDB药物综合数据库显示年重点城市“瑞格列奈”的销售金额为2.2亿元人民币，PDB药物综合数据库显示年重点城市“二甲双胍”的销售金额为3.9亿元人民币。

适应症：用于已经使用一种美格替奈类药物和盐酸二甲双胍治疗的成年2型糖尿病患者的血糖控制；用于单独使用一种美格替奈类药物或盐酸二甲双胍不足以控制血糖的成年2型糖尿病患者的血糖控制。

临床研究证明，瑞格列奈与二甲双胍的联合用药与这两个药单独使用相比表现出更有意义的糖化血红蛋白降低效果，联合用药控制糖化血红蛋白的效果大于单独使用二甲双胍或瑞格列奈降低糖化血红蛋白的效果加和，提示二者合用具有良好的协同效应，比单独用药更能有效地控制血糖。

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