行业监管趋严叠加市场持续扩容,肉毒杆菌素

肉毒杆菌素简称肉毒素，是由肉毒杆菌在繁殖过程中产生的毒性蛋白质。根据抗原性的不同，肉毒杆菌素可以分为八类：A、B、Ca、Cb、D、E、F、G，其中A、B、E、F型肉毒杆菌素都能够引起人类疾病，而目前临床上用于医疗与医美领域的大多为A型肉毒杆菌素。

肉毒杆菌素在作用于神经末梢的突触前端时可以拮抗钙离子，并且对乙酰胆碱的释放进行干扰，此时肌肉细胞便无法接收到收缩信号，因此可以引起肌肉松弛麻痹。在肉毒杆菌素被发现之初，由于其能麻痹肌肉神经，从而停止肌肉痉挛，因此多被用于治疗面部痉挛、斜颈、中风后肌肉痉挛、肌张力失常等一些肌肉紊乱症；在此后的治疗过程中其消除皱纹的卓越效果也逐渐显现，利用肉毒杆菌素开展除皱等微整手术开始风靡世界。

一消费升级且医美消费意愿增强，行业发展空间广阔

医疗美容行业迅速发展，推动肉毒杆菌素行业的发展。我国医疗美容行业起步相对较晚，但在年之后实现了快速发展。其市场规模从年的.7亿元人民币增长至年的.4亿元人民币，预计在年将增长至.9亿元人民币。医美行业中，非手术类疗程的注射式疗法是目前消费需求最大的项目，在这之中，肉毒杆菌素产品的需求与受欢迎程度居于首位。随着医美行业的发展以及市场规模的扩大，肉毒杆菌素产品的需求也将随之增长，行业发展空间广阔。

图1：我国-年医疗美容行业市场规模及预测

单位：亿元

资料来源：公开资料整理

我国居民人均可支配收入提高，消费能力与医疗美容消费意愿增强。随着我国经济的快速发展，居民生活水平与人均可支配收入不断提升，消费升级态势延续。年上半年我国居民人均可支配收入达到了元，比年同期增长15.4%，两年平均增长7.4%。上半年全国居民人均可支配收入延续了年同期以来增速趋季走高的趋势，保持稳定恢复性增长。人均可支配收入的提高也推动着社会消费结构的进一步调整。年上半年，我国人均医疗保健消费支出大约为元，在人均消费支出中占比为8.8%，仅次于人均食品烟酒、人均居住、交通通信与教育文化娱乐消费支出。居民医疗卫生健康意识不断地提升，以及在医疗与医疗美容方面的消费意愿逐步增强，推动着相关领域的支出也在逐年增加。消费意愿的增强与终端支付能力的提升，驱动肉毒杆菌素行业迎来更大发展机遇。

图2：年上半年居民人均可支配收入平均数与中位数

单位：元

资料来源：国家统计局

图3：年上半年我国居民人均消费支出及构成

单位：%

资料来源：国家统计局

二行业监管趋严，肉毒杆菌素行业发展有望更加规范

行业发展初期由于我国肉毒杆菌素市场上产品的种类与数量都相对较少，并且正规产品价格较高，难以全方位满足大众医美需求，加上监管还不够规范，导致此前我国市场上充斥着大量未获批的水货以及假货；水货与假货的滥用还引发了一系列的医疗事故。因此我国开始逐步加大对市场的监督与管理。年我国将肉毒杆菌素产品列入了毒性药品管理，加强对其流通渠道的管制；年原国家食品药品监督管理总局（CFDA）连发两条有关肉毒杆菌素产品公告，对相关产品的使用进行消费警示，同时加强对肉毒杆菌素产品的生产、经营企业以及各个医疗美容机构的监督管理。年以来，国家相关部门不断进行全国范围内非法医疗美容机构的监管行动，坚决打击肉毒杆菌素假药的制备、销售以及使用。随着目前行业监管趋严以及更多的优质国产产品获批上市，肉毒杆菌素行业发展有望更加规范。

表1：我国肉毒素行业相关政策及严监管事件汇总

资料来源：公开资料整理

三行业具备较大发展空间，市场规模不断扩大

得益于终端需求不断扩大以及供应水平的逐年提升，全球范围内肉毒杆菌素行业的市场规模在不断扩大。其市场规模从年的32.1亿美元增长至年的45.3亿美元，年复合增长率达到了8.9%，预计年全球肉毒杆菌市场规模将增长至58.4亿美元。

图4：年-年全球肉毒杆菌素行业市场规模及预测

单位：亿美元

资料来源：公开资料整理

目前我国肉毒杆菌素市场规模也在逐年增长，从年的34.6亿元人民币增长至年的.9亿元人民币，年复合增长率达到了33.2%。随着我国医疗美容行业的发展以及肉毒杆菌素产品临床适用范围的扩大，肉毒杆菌素产品市场需求将进一步增长，行业有望保持高速发展态势，预计年我国肉毒杆菌素市场规模将增长至.3亿元人民币。此外，目前我国医疗美容市场存在大量未被满足的市场需求，随着对除皱瘦身等医疗美容需求的增多、消费者消费能力与消费意愿的不断提升，我国肉毒杆菌素产品的销售将迎来较大增长，行业具有较大的发展空间。

图5：年-年我国肉毒杆菌素行业市场规模及预测

单位：亿元

资料来源：公开资料整理

四需求持续增加，注射价格有望进一步降低

(一)安全性较高除皱效果好，肉毒杆菌素需求进一步扩大

21世纪以来，全球医疗美容行业迅速发展。年全球医疗美容行业的市场规模就达到了亿美元，并保持着高速增长的态势。在医疗美容领域，以肉毒杆菌素与玻尿酸注射为代表的面部微整有望成为该领域的第一大细分，年的行业占比有望超过36.28%。医疗美容行业的快速增长以及面部微整的发展对肉毒杆菌素行业的发展起到了极大地推动作用。

图6：-年面部微整在医疗美容行业中的占比及预测

单位：%

资料来源：公开资料整理

与其他美容项目相比，以肉毒杆菌素为代表的注射类产品起效快、价格相对较低，并且多数可逆转、安全性较高，有着“快餐美容”的效果，受到越来越多人的青睐。根据新氧和更美白皮书显示，肉毒杆菌素的注射在全球非手术类医美项目的占比达到40%，注射需求有望进一步扩大。

图7：全球非手术类医美项目占比

单位：%

资料来源：公开资料整理

(二)进口产品价位较高，未来全市场价格有望进一步降低

从我国已上市的四款肉毒杆菌素来看，保妥适定价最高，价位在-元/unit，定位于高端人群，价格为我国老牌国产品牌衡力的3-5倍。同样来自海外的进口产品吉适与乐提葆价格也都高于我国本土品牌，但价格低于来自美国的保妥适。我国本土品牌衡力因其价格远低于进口产品，而效果与进口产品相差不多，从而成为大部分中端消费者的首选品牌。

未来随着更多肉毒杆菌素品牌的获批上市，现有市场的竞争格局也将被打破，市场竞争将更加激烈。严峻的市场竞争有望倒逼各个品牌的上游厂商或中间生产厂家进一步降低成本并下调产品价格，以获取更高的市场占有率。

表2：我国四款肉毒素产品价格对比

资料来源：公开资料整理

五未来展望：借助精准医疗提升安全性，应用范围进一步扩大

(一)疾病治疗临床应用不断拓展，医美领域适应症有望增加

肉毒杆菌素注射较为简单并且疗效显著，在临床应用中具有很大的发展潜力。从开始应用于临床以来，肉毒杆菌素的应用领域与范围在不断地被发掘扩大。早期肉毒杆菌素只应用于痉挛性斜视等的治疗，后期随着研发的深入，逐渐发现了其在肌肉紊乱症、治疗偏头疼等方面的功效。年，肉毒杆菌素还被Georgetown大学医学院发现能够明显缓解抑郁症患者的抑郁症状。目前肉毒杆菌素进行抑郁症的治疗虽然还未正式获得官方批准，随着医疗水平的提升以及对肉毒杆菌素的加速研发，肉毒杆菌素的注射或能成为治疗抑郁症的重要手段。未来，肉毒杆菌素新的临床应用有望被进一步发掘，其在疾病治疗领域的适应症将进一步增加。

目前肉毒杆菌素在医疗美容领域也有着非常广泛的应用，全球范围内，肉毒杆菌素产品已经可以应用于消除面部额纹、眉间纹与鱼尾纹等，还能在小腿、肩颈与面部等部位注射以消除肌肉肥大。但是目前在我国市场上，肉毒杆菌素获批的适应症还只有鱼尾纹与眉间皱纹的消除，额纹、咬肌肥大等适应症还未获批，正处于临床试验阶段。未来，随着我国肉毒杆菌素产品的进一步研发以及相关操作技术的成熟，在市场需求的驱动下，在我国进入审批环节的适应症或将持续增加。部分具有特殊疗效或创新价值的产品，有望进入优先审评，助力加快审批速度。因此，未来我国肉毒杆菌素获批的适应症有望进一步增加，同时驱动行业扩容。

(二)与精准医疗相结合，提升临床应用的安全性

肉毒杆菌素的毒性较强，在临床应用的过程中若稍有不慎或可引起神经分支麻痹、偶发头痛等不良，对患者的生命安全造成严重影响。未来，肉毒杆菌素的使用与精准医学相结合，可以通过提升临床操作的精准性，进一步降低手术注射的风险，从而提升肉毒杆菌素临床应用的安全性。

第一，与精准医疗结合可以使注射前的临床评估更加精准。肉毒杆菌素的注射并非适合所有人，部分人群例如器质性病变患者、神经肌肉系统疾病患者以及哺乳期或怀孕期女性等都不适宜接受肉毒杆菌素的注射。未来随着与精准医学检测技术的结合以及肉毒杆菌素注射应用的成熟，将极大的提升注射前临床评估的精准性与安全性，能够更加有效的避免非适宜人群因接受注射而导致的医疗风险。

第二，与精准医疗结合可以使疾病诊断与注射操作更加精准。肉毒杆菌素的适用范围很广，其药物注射浓度与剂量、具体注射部位等都会因适应症的不同而产生较大差别。随着医学水平的提升与精准医疗的结合使用，将助力临床医生加强对肉毒杆菌素注射细节的把控，提升注射药物注射用量及注射部位的准确性，防止因注射药物浓度过高或剂量过大而导致的面部僵硬甚至神经分支麻痹，同时也能助力避免非预期药物弥散问题。

(三)建立高效全面的数据库，借助大数据分析技术加速发展

根据肉毒杆菌素的发展历程来看，大多数新领域的发掘，都来源于临床应用中发生的一些意外情况，若不能及时有效的记录相关情况并进行系统研究，肉毒杆菌素应用范围与新适应症的研发将会非常缓慢。若能对每一位患者的注射情况进行详细的观察与记录，并将各类信息汇总建立起相关数据库，将为肉毒杆菌素的研发提供更加便利的数据支撑。目前我国已经建立起有关肉毒杆菌素临床应用的信息数据库，以方便研发人员能够及时获取一手临床数据，同时该数据库还可作为学术交流的平台，助推肉毒杆菌素的研发。相比欧美等发达国家，我国肉毒杆菌素数据库的数据质量与数量还较为有限，未来随着相关数据信息的积累以及数据质量的提升，将推动肉毒杆菌素行业的加速发展。

作者：贾一凡

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