主打动态除皱的肉毒毒素,未来发展前景几何

每个女人都害怕变老，想要青春永驻，然而随着时间的推移，戒指在脸上刻下的皱纹却成了女人心中的噩梦。

肉毒毒素是肉毒毒素的全称，是一种能阻断神经末梢与肌肉间信号传递、减弱肌肉运动的神经毒素，可用于面部除皱、瘦脸、瘦腿、面肌痉挛的治疗。

肉毒杆菌毒素，简称肉毒毒素，是由厌氧梭状芽孢杆菌分泌产生的神经毒素蛋白，根据其抗原性不同可分为Ａ~H等8种血清型，目前已商品化使用的是A型和B型。

Ａ型肉毒毒素(botulinumtoxin，BTX-A)毒力最强且最稳定，作用最持久且易制备和保存，因此临床应用最为广泛。

年，艾尔健的Oculinum（商品名BOTOX，保妥适）成为首个获得FDA批准上市的肉毒毒素商品，治疗成人斜视和眼睑痉挛。之后肉毒毒素应用范围不断扩大。

年，BotoxCosmetic获FDA批准用于中重度皱眉纹，开始在全球美容界得到广泛应用。

A型肉毒毒素是重要的医美产品，主要用于动态除皱，目前超适应症用于瘦脸/瘦腿

尽管肉毒毒素在全球范围内应用广泛，但由于其剧毒性，国内审批严格，迄今为止CFDA只批准了3款进口、1款国产的产品上市，包括眉间纹、眼睑痉挛等少数几个适应症。

在目前终端医美市场的实际应用中，肉毒毒素主要用于去除动态皱纹，及超适应症用于瘦脸/瘦腿等。

A型肉毒毒素作用机制：

1）肉毒毒素相对分子质量为KD，由相对分子质量为50KD的轻链及KD的重链组成。

2）重链可识别神经末梢突触前膜上的特异性受体并与之结合；轻链阻滞乙酰胆碱等神经递质的释放，产生肌肉松弛、腺体分泌障碍等化学性去神经作用；作用平均持续3个月，随后因神经芽生等因素消失。

A型肉毒毒素的使用安全剂量：试验证明，肉毒毒素衡力近似半致死剂量均为40U/kg，按正常人体重50-70kg计算，单次注射最大耐受剂量为0~U，成人安全使用剂量为-U。

通常情况下，美容除皱的剂量约5～50IU，因此施打正确的情况下，肉毒毒素注射是安全的。

预计年医美肉毒毒素终端市场规模达亿元

肉毒毒素更多正规产品上市，有望推动行业规模扩大

年前，国内肉毒毒素市场由国产的衡力、进口的保妥适二分天下，年6月益普生的Dysport获批，年10月四环制药代理的Letybo获批，正规产品增加至4个，而爱美客、华东医药等与韩国企业合作的产品也在引进，预计更多肉毒毒素产品上市，将增加产品普及性和价格选择，推动市场规模扩张。

预计年肉毒毒素医美终端市场规模达到亿元

根据FrostSullivan数据，年中国每千人医美诊疗次数约14.8次（同比+26.4%），东吴证券分析师估计年中国医美市场消费者人数约万人，消费疗程数约万人次；

参考新氧平台用户大数据（Q3移动端活跃用户数为万人）与FrostSullivan数据，东吴证券分析师估计肉毒毒素注射人次占消费疗程人次比重约15%、次均消费约元，并以此估计年肉毒毒素市场规模约46亿元。

基于-年中国医美渗透率提升的速度，东吴证券分析师预计年医美消费人数万人，消费疗程数约万人次，并估计年肉毒毒素注射人次占比提高至20%，假设次均消费金额保持不变，则以此估计年肉毒毒素市场规模可达亿元，-年均复合增速27%。

天眼查APP专业版数据显示，我国共有3.7万家企业名称或经营范围包含“医美、医疗美容”，且状态为在业、存续、迁入、迁出的医美相关企业。其中，有限责任公司占比约为49%，个体工商户占比约为45%。

地域分布上，广东省的医美相关企业数量最多，接近4,家，占全国12.79%。

北京市以超3,家的企业数紧随其后。接下来是山东省和河南省，此类企业数都超2,家。

A型肉毒毒素已上市产品4款，打破寡头市场格局

A型肉毒毒素资质壁垒高，获证时间长；中国市场目前获批上市4款，2款为年获批

A型肉毒毒素作为一种剧毒的神经毒素，年被原国家食药监局列入毒性药品，认证牌照审批严格。

从主要产品的临床试验研发进展来看，尽管肉毒毒素的临床试验周期1-2年，但获证周期可能长达5年以上。

兰州所的衡力从年开始着手研发，年获批首个适应症，成为全球第三个获批的治疗用肉毒毒素产品，但直到年才正式获批用于医疗美容，且仅用于除皱眉纹。

全球市场来看，肉毒毒素上市产品主要有9款，主要来自美国、英国、韩国、德国、中国。目前国内已获批上市4款产品，并有多款新产品及新适应症在临床试验中。

保妥适为全球化、全能型产品，长期与衡力二分天下，但市场格局一家独大

全球市场来看，-年，艾尔健的Botox销售额19.7亿美元增长至37.9亿美元，年均复合增长率18%，年医美用与治疗用的Botox销售规模分别约16.63亿美元、21.28亿美元，由于竞品越来越多，市场销售增速趋于下滑。

中国市场来看，Botox进入中国肉毒毒素市场后，市占率持续攀升。根据PDB医院数据，Botox市占率在年超过其竞争产品衡力。

但考虑到年已有2款新产品上市，以及未来将有更多产品上市竞争，预计保妥适的市场份额将有所下降。

A型肉毒毒素已上市产品4款，打破寡头市场格局

四大肉毒毒素上市产品比较：

1）作用部位方面，Botox的弥散度较低，更适合精细化处理，如皱眉纹、鼻背纹等表情纹；Dysport和衡力适用于大面积区域，如肩、腿、咬肌的塑形。

2）维持时间方面，通常情况下注射肉毒毒素的效果维持时间为4-6个月，具体与个人新陈代谢、生活习惯等相关。

根据产品说明书，Botox通常3天内起效，1-2周达高峰；衡力通常1-7天开始起效。

3）价格方面，衡力的出厂价相对较低，国产拥有一定的价格优势。Dysport和Botox分别定位中高端群体和高端群体，价格较高，消费群体较为同质化。

4）过敏性方面，Botox、Dysport、Letybo都采用来源于人体的人血蛋白，衡力采用来源于猪体内的医用明胶，因此衡力的过敏几率相对较高，但从绝对过敏率上来说，衡力也很低。

随着医学的发展，研究的深入，A型肉毒毒素已被广泛应用于眼科、神经科、骨科以及整形美容外科等多个领域治疗面部皱纹、眉毛下垂、上抬或不对称、眼睑痉挛、痉挛性斜颈、颈阔肌束带、下眼睑肥厚、单纯性咬肌肥大、耳颞神经综合征、面神经异常再生导致的面部畸形、辅助治疗，即用于激光除皱术、软组织填充术的辅助治疗等等。

东西再好，毕竟是药品，作为药师还是建议爱医院,通过专业的医生进行A型肉毒毒素治疗使用，切忌滥用。

注：本文内容主要摘自东吴证券，中外行业研究整理推送

文中图表及数据均来自知识社群，扫描下图

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